無規矩不方圓。ISO-13485就是醫療器械生產企業的規矩。我國等同轉化的標準YY/T0287在2017年升版后，我司馬上積極安排組織了學習，并派出多名骨干參加了專業的培訓，以深刻理解新標準的精髓，并在我司貫徹落實。經過認真細致的學習，反復的探討和打磨，按照YY/T0287-2017 idt ISO-13485:2016新版質量管理標準修訂的運怡2.0版質量管理體系文件于2018年8月正式定稿完成運行。新標準兼容了新法規的要求，它的實施標志著運怡醫療的質量管理水平邁上了一個新臺階。